分類(lèi)：投稿 作者：佚名 來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)整理 發(fā)布時(shí)間：2023-04-11
第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。
第二條藥品包裝設(shè)計(jì)、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。
第三條藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
第四條凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。
第五條藥品的通用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱(chēng)，則通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1∶2，通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。
第六條藥品商品名稱(chēng)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。
第七條提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。
第八條藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。
(一) 內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量藥品包裝盒印刷規(guī)定，并便于醫(yī)療使用。
藥品內(nèi)包裝材料、容器(藥包材)的更改藥品包裝盒印刷規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。
(二) 外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。
第九條藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽
。
(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。
(二)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。
(三)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
(四)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等。
(五)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。
第十條原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第(一)項(xiàng)執(zhí)行，標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。
第十一條藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。
第十二條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。
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