分類：投稿 作者：佚名 來源：網(wǎng)絡(luò)整理 發(fā)布時(shí)間：2023-01-01
藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）2006年6月1日就開始執(zhí)行了，但是我看見很多企業(yè)的包裝標(biāo)簽很多不符合24號令和其他相關(guān)管理的規(guī)定，在這里我講講我這幾年在印刷性包裝材料設(shè)計(jì)過程的一些認(rèn)識，今天我們來講中成藥非處方藥外包裝設(shè)計(jì)過程的一些應(yīng)該注意的事項(xiàng)。
藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）第十八條規(guī)定藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
一、藥品通用名稱：很多企業(yè)容易出現(xiàn)的錯(cuò)誤是藥品通用名稱所處版面的位置，還有的是分行書寫
第二十四條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出藥品外包裝印刷，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；
（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；
（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；
（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
二、成份：關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知國食藥監(jiān)注[2006]540號規(guī)定除《中藥品種保護(hù)條例》第十三條規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的，只需寫出該飲片名稱。
三、性狀：包括藥品的外觀（顏色、外形）、氣、味等，依次規(guī)范描述，性狀應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。
四、適應(yīng)癥或者功能主治：注意這里的印制有明確規(guī)定，藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。很多企業(yè)有突出印刷其中部分內(nèi)容的，也有企業(yè)只印部分內(nèi)容的。
五、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)：不得僅注明“詳見說明書”哦，我可是發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)都只是標(biāo)注了“詳見說明書”
。
關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知國食藥監(jiān)注[2007]49號第四條規(guī)定、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫
根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。
適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。
藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。
六相應(yīng)的警示語或忠告語：很多企業(yè)很容易忘記標(biāo)注警示語
關(guān)于印發(fā)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的通知國藥管市[1999]454號第七條進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。
相應(yīng)的警示語或忠告語如下：
處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!
甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指 導(dǎo)下購買和使用!
七、非處方藥專有標(biāo)識：很多企業(yè)往往容易忽略的是在印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角需印有非處方藥的專有標(biāo)識。
關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知國藥管安[1999]399號
第六條、使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)藥品外包裝印刷，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。
非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。
非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。
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