分類：投稿 作者：佚名 來源：網絡整理 發布時間：2023-01-01
今日，國家藥監局發布了關于征求《藥品追溯碼印刷規范》等2個標準意見的通知，其中對藥品追溯碼印刷質量作出了較為詳細的要求：
印刷質量方面：
一維條碼要求：
二維條碼要求
附1：藥品追溯碼印刷規范
藥品追溯碼印刷規范
目 次
前言
1 范圍
2 規范性引用文件
3 術語和定義
4 藥品追溯碼印刷原則
5 印刷樣式要求
6 印刷位置要求
7 印刷質量要求
附錄 A
參考文獻
1 范圍
本文件規定了藥品追溯碼的印刷樣式、印刷位置和印刷質量。
本文件適用于在中國境內銷售和使用的藥品各級銷售包裝單元上的藥品追溯碼印刷。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 1988-1998 信息技術 信息交換用七位編碼字符集 GB/T 7027 信息分類和編碼的基本原則與方法
GB/T 10113 分類與編碼通用術語
GB/T 14258-2003 信息技術 自動識別與數據采集技術 條碼符號印制質量的檢驗
GB/T 18348-2008 商品條碼條碼符號印制質量的檢驗
NMPAB/T 1001-2019 藥品信息化追溯體系建設導則
3 術語和定義
NMPAB/T 1001-2019界定的以及下列術語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復列出 NMPAB/T 1001-2019中的一些術語和定義。
3.1 藥品追溯碼 drugtraceability identification
用于唯一標識藥品銷售包裝單元的代碼，由一列數字、字母和（或）符號組成。
[來源：NMPAB/T 1001-2019,3.3 ]
4 藥品追溯碼印刷原則
4.1 易識別性
藥品追溯碼印刷應保證其便于被使用者和相關設備準確識讀藥品包裝印刷要求，不造成誤讀，滿足追溯要求。
4.2 清晰性
藥品追溯碼的印刷應保證圖像清晰，顏色與底色對比分明。
4.3 顯著性
藥品追溯碼應印刷在顯著位置，便于使用者快速尋找和定位。
5 印刷樣式要求
5.1 一般要求
5.1.1 藥品追溯碼印刷應包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號（一般包括一維條碼和二維條碼）；可標識藥品追溯碼識讀方法。（藥品追溯碼印刷示例見附錄A）
5.1.2應在藥品追溯碼設備識讀的符號上方印刷“藥品追溯碼”字樣，字跡應清晰易讀。
5.1.3 藥品追溯碼人眼識讀的字符應從左到右印刷或從上到下方向印刷，字跡應清晰易讀。
5.1.4 在反光材質的包裝上印刷藥品追溯碼時，采取相應措施消除反光對識讀藥品追溯碼（包括人眼識讀和設備識讀）造成的影響。
5.1.5 當藥品包裝最大表面面積小于10cm2 時（最大表面面積計算方法見附錄B），可只標識“藥品追溯碼”字樣和藥品追溯碼設備識讀的符號。
5.2 一維條碼印刷要求
5.2.1 一維條碼條、空符號的顏色反差顯著。推薦采用白色作底，黑色作條的顏色搭配。如果要在彩色背景下印制，務必要先進行打樣測試，測試結果應保證一維條碼識讀的準確性。
5.2.2 一維條碼的印制方向取決于藥品包裝表面曲率及面積，在藥品包裝表面曲率及面積允許的前提下，一維條碼符號宜橫向印制。當藥品包裝表面曲度大于30度，應將一維條碼的條垂直于曲面的母線印制。
5.2.3 如追溯碼條碼無法橫向放置時，在保證追溯碼條碼印刷質量的前提下可將追溯碼條碼縱向放置，其供人識讀的字符可從上到下閱讀。曲面上印刷追溯碼條碼時宜采用縱向印刷追溯碼條碼。
5.2.4 在熱縮膜上印刷追溯碼條碼時，應充分衡量并克服變形對追溯碼條碼的影響，追溯碼條碼的條方向應與熱縮膜的縮率最大方向一致
5.3 二維條碼印刷要求
二維條碼符號與包裝底色的顏色反差顯著。如果要在彩色背景下印制，務必要先進行打樣測試，務必要先進行打樣測試藥品包裝印刷要求，測試結果應保證二維條碼識讀的準確性。
6印制位置要求
6.1 藥品追溯碼應印制于藥品包裝明顯可見之處，并應避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。
6.2 在藥品大包裝印制藥品追溯碼時，要將同一藥品追溯碼標簽打印至少兩份，并分別水平粘貼在外包裝的兩個相互垂直的平面上，以方便產品堆放時的掃描作業。藥品追溯碼標簽宜在外箱上的產品批號附近粘貼，方便信息管理。同時為避免藥品追溯碼太靠底邊無法識別，建議保持藥品追溯碼底部與箱底邊保證最小30mm的距離。
6.3 藥品追溯碼標簽的粘貼位置要醒目，不得覆蓋藥品包裝上的商標、藥品名稱、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等藥品說明關鍵信息，且不得與國家對藥品包裝的各項法律法規的要求相抵觸。在透明包裝上粘貼藥品追溯碼時，不得覆蓋下一級包裝上的藥品追溯碼。
6.4 藥品追溯碼條碼符號位置的選擇以符號位置相對統一、符號不易變形、便于掃描操作和識讀為準則。
6.5 藥品追溯碼的印刷應盡量避開穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的位置，盡量避開轉角處或表面曲率過大的地方，并避開藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。
6.6 藥品追溯碼應印刷在各級藥品銷售包裝上（含捆扎、塑封等透明包裝，另有規定的除外）。
7 印刷質量要求
7.1 一般要求
7.1.1 藥品追溯碼印刷應保證清晰可讀，可被掃碼設備和人眼識讀。
7.1.2 藥品追溯碼條碼符號與藥品包裝鄰近邊緣的間距不建議過小，以避免由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失敗。
7.2 一維條碼要求
7.2.1 一維碼符號大小應根據相關碼制標準、印制面積、版面設計以及識讀裝置與系統的允許程度選擇。如有必要，需要進行相關的適應性實驗進行選擇。
7.2.2 應合理確定一維條碼密度。一維條碼最小條碼密度最小條碼密度為7mils，折合條碼寬度約為28mm，為提高一次掃碼成功率及掃描速度，建議使用10mils以上密度（最小模塊寬度為10mils時，折合條碼寬度約為42mm）。
7.2.3 應合理確定一維條碼高度，條碼最小高度宜大于8mm。
7.2.4 一維條碼兩側空白區應≥10倍最小模塊寬度。
7.2.4 一維條碼的質量印刷質量等級建議滿足GB/T 14258-2003中C(1.5)級以上。
7.3 二維條碼要求
7.3.1 二維碼符號大小應根據相關碼制標準、印制面積、版面設計以及識讀裝置與系統的允許程度選擇。如有必要，需要進行相關的適應性實驗進行選擇。最小模塊尺寸不宜小于0.254mm。
7.3.2 二維條碼印刷質量等級建議滿足GB/T 18348-2008中C(1.5)級以上。
附錄 A 藥品追溯碼印刷示例（資料性附錄）
A.1 采用一維碼形式標識藥品追溯碼的印刷樣式示例
A.2 采用二維碼形式標識藥品追溯碼的印刷樣式示例
A.3 大包裝上藥品追溯碼的印刷位置示例
附錄 B 藥品包裝最大表面面積計算方法（資料性附錄）
B.1長方體形包裝計算方法
長方體形包裝物或長方體形包裝容器的最大一個側面的高度（厘米）乘以寬度（厘米）。
B.2圓柱形包裝或近似圓柱形包裝計算方法
包裝的高度（厘米）乘以圓周長（厘米）的40%。
B.3其他形狀的包裝計算方法
以呈平面或近似平面的表面為最大表面面積。如有多個平面或近似平面時，應按其中面積最大的一個計算。
如沒有明確的平面或近似平面，應為包裝平鋪后總表面積的40%。
B.4 計算表面面積時應除去封邊及不能印刷文字部分所占尺寸。瓶形或罐形包裝計算表面面積時不包括肩部、頸部、頂部和底部的凸緣。
參考文獻
GB/T 18805—2002 商品條碼印刷適性試驗
GB/T12905-2019 條碼術語
GB/T 14257-2009 商品條碼 條碼符號放置指南
GB/T 38159-2019 重要產品追溯 追溯體系通用要求
GB 7718-2011 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則
附2：藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規范
藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規范
1范圍
本文件規定了消費者通過藥品追溯碼可查詢到的藥品追溯信息查詢結果顯示要求。
本文件適用于規范消費者通過藥品追溯系統查詢藥品包裝上藥品追溯碼的查詢結果顯示。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
NMPAB/T 1001 藥品信息化追溯體系建設導則
NMPAB/T 1003 藥品追溯系統基本技術要求
NMPAB/T 1009 藥品追溯消費者查詢基本數據集
3術語和定義
NMPAB/T 1001-2019和NMPAB/T 1003-2019界定的以及下列術語和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復列出NMPAB/T 1003-2019中的一些術語和定義。
3.1 藥品追溯系統 drugtraceability system
基于藥品追溯碼、相關軟硬件設備和通訊網絡，獲取藥品追溯過程中相關數據的集成，用于實現藥品生產、流通和使用全程追溯信息的采集、存儲和共享。
[來源：NMPAB/T 1003-2019 3.3]
4總體要求
4.1 合法性
消費者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結果應符合國家相關法律法規和標準的要求。
4.2 準確性
用消費者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結果應與藥品真實情況一致。
4.3 及時性
應及時將最新的追溯信息反應在消費者通過藥品追溯碼查詢到的藥品追溯信息查詢結果。
5藥品追溯碼消費者查詢結果顯示方式要求
5.1 消費者通過藥品追溯碼進行查詢后應直接顯示藥品追溯結果，不得通過設置無關的操作（如點擊廣告）獲取查詢結果。
5.2 藥品追溯碼消費者查詢結果的顯示內容應清晰易于辨認。
5.3 藥品追溯碼消費者查詢結果顯示頁面不得有影響用戶正常閱讀追溯信息的干擾元素。
5.4 藥品追溯碼消費者查詢結果應在顯著位置告知本次查詢結果的信息提供方。
6藥品追溯碼消費者查詢結果顯示內容要求
6.1 藥品追溯碼消費者查詢結果的內容應符合NMPAB/T 1009中的規定。具體示例見附錄A。
6.2藥品追溯碼消費者查詢結果不在所查詢的藥品追溯系統的，應告知消費者獲取查詢結果的訪問鏈接及方式。
6.3 藥品追溯碼消費者查詢結果顯示頁面及提供的信息服務，不得違反相關國家法律法規的要求。
附錄 A 藥品追溯碼消費者查詢結果顯示示例
（資料性附錄）
A.1 國產藥品追溯碼消費者查詢結果顯示示例
A.2 進口藥品追溯碼消費者查詢結果顯示示例
參考文獻
[1] GB/T38154-2019 重要產品追溯 核心元數據
[2] GB/T38156-2019 重要產品追溯 交易記錄總體要求
[3] GB/T38159-2019 重要產品追溯 追溯體系通用要求
[4] NMPAB/T0301.2-2014 藥品監管信息基礎數據元 第2部分：機構、人員
[5] NMPAB/T0301.3-2014 藥品監管信息基礎數據元 第3部分：藥品
[6] NMPAB/T0303.2-2014 藥品監管信息基礎數據元值域代碼 第2部分：機構、人員
[7] NMPAB/T0303.3-2014 藥品監管信息基礎數據元值域代碼 第3部分：藥品
[8] 中華人民共和國藥典：2015年版.二部 / 國家藥典委員會編
[9] 藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理局令〔2017〕28號）
[10] 國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見（國辦發〔2015〕95號）
[11] 食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見（食藥監科〔2016〕122號）
[12] 國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（國藥監藥管〔2018〕35號）
[13] 關于啟用新版《藥品生產許可證》等許可證書的通知（藥監綜藥管〔2019〕72號）
[14] 國家藥監局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告（2019年第103號）
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